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Ce n'est qu'une étape d'un marathon judiciaire que le laboratoire Merck veut faire durer des années.

Levothyrox: La Cour d'appel de Lyon reconnait "une faute" de Merck
AFP, 20minutes - 25 jun 2020
https://www.20minutes.fr/lyon/2807715-20200625-affaire-levothyrox-cour-appel-lyon-reconnait-faute-merck

LYON - La Cour d'appel de Lyon a reconnu jeudi que Merck avait commis "une faute" au moment du changement de formule de son traitement Levothyrox et a condamné le laboratoire pharmaceutique à verser 1.000 € à chacun des plaignants, a indiqué leur avocat. (...) Elle leur a en conséquence octroyé 1.000 € par personne au titre du "préjudice moral". Le directeur juridique de Merck, Florent Bensadoun, a jugé cette décision "totalement incompréhensible" et a annoncé que l'entreprise allait se pourvoir en cassation.

En première instance, les plaignants avaient été déboutés, les juges lyonnais écartant toute faute de Merck dans le lancement en 2017 du nouveau Levothyrox, que ses utilisateurs accusaient de provoquer de multiples effets secondaires. "L'important pour les parties civiles était que leur situation, leur douleur, leur malheur, soit reconnu par la Justice", s'est félicité Me Leguevaques.

Si quelque 800 utilisateurs du Levothyrox ont abandonné la procédure après la décision de première instance, 3.329 plaignants avaient décidé de poursuivre leur combat en appel. Ils réclamaient une indemnisation de 10.000 € par personnes - soit 33 millions d'euros au total. Durant l'appel, le laboratoire pharmaceutique a gardé la même ligne de défense et réaffirmé qu'il ne pouvait pas informer directement les patients. La loi le lui interdit.
 
La nouvelle formule du médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc. En juin 2019, l'Agence du médicament/ANSM a publié les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie menée sur plus de 2 millions de patients, selon laquelle le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n'a pas engendré de "problèmes de santé graves".

Quelque 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox selon Merck, "moins de 100.000" prenant l'ancienne formule importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. Cinq médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont aussi disponibles sur le marché. Pour le laboratoire, les remontées d'effets indésirables sur la nouvelle formule sont aujourd'hui "normales et comparables à l'ancienne". La France a été le premier pays où cette formule a été introduite. Depuis, elle l'a été dans une quinzaine de pays de l'Union européenne, sans difficultés, ajoute Merck.

L'affaire fait l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui.

Les principales étapes de l'affaire du Levothyrox
AFP, Sciences & Avenir - 05 mar 2019
https://www.sciencesetavenir.fr/sante/les-principales-etapes-de-l-affaire-du-levothyrox_131947

Du lancement de la nouvelle formule du médicament à la décision de justice, mardi, déboutant 4.113 malades qui avaient assigné le laboratoire Merck, les principales étapes de l'affaire du Levothyrox.

Fin mars 2017, une nouvelle formule du médicament, fabriqué par l'Allemand Merck et administré à 3 millions de personnes en France, arrive sur le marché à la demande de l'Agence du médicament (ANSM). Le but de cette nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, est de rendre sa concentration plus stable, élément crucial pour l'efficacité. Crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux: rapidement, des patients se plaignent de nombreux effets secondaires liés, selon eux, à cette nouvelle formule.

Une pétition pour réclamer le retour de l'ancienne rassemble plus de 170.000 signatures en septembre. La comédienne Anny Duperey adresse une lettre ouverte à la ministre de la Santé Agnès Buzyn. Les plaintes de patients se multiplient. La justice se saisit du dossier: une enquête préliminaire est confiée au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s'étend jusqu'à Lyon, siège français de Merck. L'ancienne formule du Levothyrox fait son retour dans les pharmacies le 2 octobre 2017 sous le nom d'Euthyrox. Mais le nombre de boîtes est limité.

A Lyon, le siège français de Merck est perquisitionné le 3 octobre en présence de deux magistrats du parquet de Marseille. Les effets indésirables sont dus à "un déséquilibre thyroïdien" causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule, assure le 11 octobre l'Agence du médicament (ANSM), dont le siège à Saint-Denis est perquisitionné le 17. Sur le plan civil, une action collective est engagée le 24 octobre 2017 contre Merck à Lyon, avec 108 premières assignations pour obtenir rapidement des indemnisations.

Le 31 octobre, une mission parlementaire menée par le député et médecin Jean-Pierre Door (LR, Loiret) conclut "surtout" à un défaut d'information. Le 14 novembre 2017, le Tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir "sans délai" l'ancienne formule à des patients de Haute-Garonne. Merck France annonce qu'il va en importer 200.000 boîtes supplémentaires d'ici la fin de l'année.

Une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille le 2 mars 2018 pour "tromperie aggravée", "blessures involontaires" et "mise en danger d'autrui". Elle sera élargie en novembre à "homicide involontaire". D'après le ministère de la Santé, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox depuis le lancement de la nouvelle formule. L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule et des anomalies de composition. Le laboratoire dément toute anomalie dans son médicament, tandis que l'Agence du médicament confirme, le 5 juillet 2018 "la bonne qualité de la nouvelle formule".

Merck annonce le 26 juillet qu'il prévoit de lancer cette nouvelle formule dans 21 pays de l'UE en 2019 après "avis positif" des instances sanitaires européennes mais précise, en novembre, qu'il continuera à fournir l'ancienne formule aux patients français en 2019. Le 20 décembre 2018, le ministère de la Santé note l'absence d'augmentation de "problèmes de santé graves" à l'issue d'une vaste étude. Le 5 mars 2019, à l'issue du premier procès intenté au civil dans cette affaire, qui s'est tenu en décembre, le tribunal d'instance de Lyon déboute 4.113 malades de la thyroïde. Ceux-ci avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information".

Les malades du nouveau Levothyrox ne sont pas tous « imaginaires »
par Pierre Bienvault
La Croix - 12 oct 2017
https://www.la-croix.com/Sciences-et-ethique/Sante/malades-nouveau-Levothyrox-sont-pas-tous-imaginaires-2017-10-12-1200883721
 
 
Un rapport, rendu public mercredi 11 octobre [2017] par l’Agence du médicament, confirme que certains patients ont souffert de troubles thyroïdiens bien liés au changement de formule de médicament. Sans que leur vie n’ait été mise en danger.

Les patients sous Levothyrox qui, ces derniers mois, ont connu des problèmes de santé, n’étaient pas des malades « imaginaires », comme ont pu le suggérer à demi-mot certains médecins. Certains ont bel et bien souffert d’un dérèglement de leur thyroïde en lien avec la nouvelle formule de ce médicament. À ce stade, ces dérèglements concernent une très faible minorité des patients. Et le passage à la nouvelle formule n’a entraîné ni décès, ni complications ayant pu mettre en jeu le pronostic vital. Telles sont les principales conclusions d’un rapport intermédiaire de pharmaco-vigilance, rendu public mercredi 11 octobre par l’Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM).

Ce rapport était très attendu compte tendu du climat tendu et passionnel suscité par le changement de formule du Levothyrox, médicament pris par 2,6 millions de patients en France. Il s’agit de personnes ayant un dysfonctionnement de leur thyroïde. Quand la thyroïde sécrète une trop faible quantité d’hormones, la personne peut se retrouver en hypothyroïdie. Avec des symptômes divers: fatigue physique et intellectuelle, dépilation, difficultés de concentration, perte de mémoire, constipation, crampes, douleurs musculaires. En cas d’hyperthyroïdie, la personne peut perdre du poids, avoir des palpitations cardiaques, des troubles du sommeil, de la fatigue, des troubles de l’humeur…

Pour s’assurer de leur équilibre thyroïdien, les patients doivent faire régulièrement un examen sanguin appelé TSH, qui permet de voir si le patient est en "hypo" ou en "hyper". Ces précisions sont importantes pour comprendre l’étude conduite par le centre de pharmaco-vigilance de Rennes. Le but était en effet d’étudier les déclarations d’effets indésirables faites par les patients après le changement de formule du Levothyrox. Estimant que l’ancienne formule n’était pas assez stable, l’ANSM avait demandé au laboratoire Merck de modifier la fabrication de son médicament. La nouvelle formule du Levothyrox est arrivée dans les pharmacies fin mars 2017.

L’étude a porté sur 14.633 signalements faits par des patients de la fin mars au 15 septembre. Le rapport montre que toutes sortes d’événements ont été déclarés. Quatre cas de décès par exemple. « Mais il est clair que ces décès n’ont rien à voir avec le Levothyrox », indique Dominique Martin, le directeur général de l’ANSM. L’étude n’a pas non plus montré de cas de patients dont le pronostic vital a pu être engagé en raison du passage à la nouvelle formule. Il n’est pas inutile de le rappeler face aux déclarations parfois très excessives d’une association de patients dont une responsable évoquait récemment un « génocide médicamenteux ».

Néanmoins, il ne s’est pas rien passé. Sur les 14.633 signalements, 5.062 cas ont été enregistrés de manière prioritaire dans la base de pharmaco-vigilance. Il s’agit de cas bien documentés et présentés comme « graves » par les patients qui ont eu des conséquences dans leur vie familiale, professionnelle ou sociale. « Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox », précise l’ANSM.

Sur ces 5.062 cas, les experts ont identifié 116 cas d’hypothyroïdie et 57 cas d’hyperthyroïdie. « Ces effets, affectant des patients certainement sensibles à de très faibles variations de doses, étaient attendus », souligne l’étude en précisant que le profil clinique des effets indésirables rapportés avec le nouveau Levothyrox est semblable à celui de l’ancien médicament. « Cela signifie qu’à cause d’un problème de dosage, des patients ont effectivement souffert de troubles thyroïdiens, le plus souvent transitoires, en lien avec la nouvelle formule. Mais il ne s’agit pas de problèmes qui seraient liés à une éventuelle toxicité du médicament qui est sûr », indique Dominique Martin.

L’étude montre aussi un phénomène un peu intriguant : des patients se sont retrouvés avec des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie alors que leur taux de TSH n’a pas vraiment bougé. Un groupe de travail va être mis en place pour comprendre ce phénomène. Au final, le rapport note que le nombre de signalement d’effets indésirables (14 633) est « inédit » avec « un possible effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux ». Ce qui veut dire que face à l’emballement des médias et d’Internet, certains patients se sont peut-être inquiétés et déclarés des troubles au final sans lien avec le Levothyrox.

Levothyrox: La justice déboute 4.113 plaignants face à Merck
AFP, Sciences & Avenir - 05 mar 2019
https://www.sciencesetavenir.fr/sante/levothyrox-la-justice-deboute-4-113-plaignants-face-a-merck_131946

La justice a débouté mardi les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox. Sur la demande principale "tendant à établir l'existence d'une faute délictuelle" du laboratoire allemand, le tribunal d'instance de Lyon a débouté les plaignants, estimant notamment que Merck avait oeuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.

Le tribunal a également retenu dans son jugement que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés. La justice estime ainsi que le laboratoire n'a commis aucune faute. "Le juge a reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d’information mis en place lors de la transition, entre mars et septembre 2017, de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox", s'est félicité le directeur juridique de la filiale française Florent Bensadoun dans un communiqué. La nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).

Au cours de l'audience, délocalisée le 3 décembre dans un centre de congrès de la banlieue de Lyon en raison du très grand nombre de requérants, les avocats des plaignants regroupés dans une action collective via une plateforme en ligne avaient réclamé une indemnisation de 10.000 € pour chacun d'eux, soit plus de 41 millions au total. L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.

Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire". Au total, 3 millions de patients prennent ce médicament en France (1er marché mondial) et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck. La France a été le premier pays où la nouvelle formule a été introduite. Depuis, la Suisse a suivi sans rencontrer de difficultés et Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne.

10/08/2020 >> L'ancienne formule du Levothyrox, dont la distribution devait s'arrêter fin septembre, sera finalement disponible jusqu'à fin 2021. Plusieurs associations réclamaient cette prolongation, estimant que ni la nouvelle formule commercialisée par le laboratoire Merck depuis 2017, ni aucun des autres médicaments comparables récemment mis sur le marché ne convenaient à certains patients.

19/10/2022 >> La filiale française du laboratoire Merck est mise en examen pour "tromperie aggravée" dans le dossier du changement de formule du Levothyrox.

20/12/2023 >> Dans l'affaire du Médiator, le groupe Servier est condamné en appel pour escroquerie à rembourser plus de 415 millions d'euros à l'assurance-maladie et aux mutuelles.